Pfizer solicitó autorización para usar su vacuna contra el covid-19 en niños de cinco a 11 años
Hasta ahora las vacunas anticovid-19 se aplican a mayores de 12 años, es decir, que de aprobarse el uso de la vacuna de Pfizer en niños menores de 11 años, sería el primer fármaco contra esta enfermedad dirigido a esta población
Este jueves 7 de octubre finalmente las farmacéuticas Pfizer/BioNTech, presentaron su solicitud formal ante la agencia de Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para que sea autorizado el uso de su vacuna contra el covid-19 en niños de cinco a 11 años.
Hasta ahora el uso de esta y otras vacunas anticovid-19 está aprobado en mayores de 12 años, por lo que en esta oportunidad de darse luz verde, sería el primer fármaco autorizado para niños más pequeños.
Según lo publicado por CNN en Español, se espera que la FDA discuta su decisión de si aprobar o no este uso el próximo 26 de octubre. De autorizarse el uso en niños mayores de cinco años ya quedará departe de los asesores de vacunas de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) reunirse para considerar si recomiendan o no su uso.
Recordemos que en países como Estados Unidos, son varios lo filtros que deben pasar las gigantes farmacéuticas para que su producto sea aprobado y finalmente llegue a la población.
“Sabemos por nuestra vasta experiencia con otras vacunas pediátricas que los niños no son adultos pequeños, y realizaremos una evaluación integral de los datos de ensayos clínicos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la vacuna utilizada en una población pediátrica más joven, que puede necesitar una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica de edad avanzada o en adultos”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
Presentaron pruebas de su efectividad
Las vacunas anticovid-19 han demostrado que la dosis suministrada en niños no debe ser la misma que los adultos, es por eso que su uso no ha sido aprobado para esta población hasta que se presenten pruebas que confirmen que la efectividad al inmunizado es mayor que a los riesgo a los que se le expone.
El 20 de septiembre los laboratorios de Pfizer/BioNTech, presentaron pruebas que revelan la efectividad de esta vacuna para inmunizar a niños a partir de cinco años.
Según lo publicado por los laboratorios, su vacuna para combatir el covid-19 mostró ser «segura» en niños de 11 a cinco años, a quienes la dosis adaptada le generó una respuesta inmunitaria «robusta» contra esta enfermedad.
Las vacunas administradas al grupo de estudio contenían una dosis menor a la habitual, pero generan una reacción «comparable» a la observada en los pacientes entre 16 y 25 años, indicaron.
Se trata de los primeros datos clínicos para este grupo de edad. Las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y Estados Unidos habían autorizado las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna, ambas basadas en la tecnología de ARN mensajero, en niños a partir de los 12 años. Esto luego de que los los laboratorios presentaran pruebas de su efectividad y seguridad en estos grupos.
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