Pfizer/BioNTech pedirán autorización para su vacuna contra el coronavirus en EEUU
La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitará para examinar los datos de la vacuna contra el coronavirus, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde llegue en la primera quincena de diciembre
La alianza entre el grupo farmacéutico estadounidense Pfizer y la compañía alemana BioNTech confirmó que quiere presentar este viernes 20 de noviembre ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), una solicitud de autorización de urgencia para la comercialización de su vacuna contra el coronavirus, convirtiéndose en el primer fabricante en hacerlo en Estados Unidos.
El anuncio era esperado desde hace varios días, tras la publicación de los resultados del ensayo clínico en marcha desde julio, con 44.000 voluntarios en varios países y según los cuales la vacuna tendría una eficacia de 95% para prevenir el coronavirus, sin efectos secundarios graves. Y ya el jefe de BioNTech había adelantado el jueves a AFP que la solicitud sería presentada el viernes, reseñó DW.
«La solicitud en Estados Unidos representa un paso crucial en nuestro camino para ofrecer una vacuna contra el covid-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como de la seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial», declaró el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
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La vacuna, además, está siendo evaluada de manera continuada desde hace semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.
«Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna en las horas siguientes a que reciba la autorización», dijeron las compañías en su comunicado.
La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitará para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde llegue en la primera quincena de diciembre.
Europa podría seguirle aproximadamente en la segunda quincena de diciembre, según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
OMS desaconseja remdesivir para todos los pacientes hospitalizados con coronavirus
El remdesivir de Gilead no se recomienda para pacientes hospitalizados con covid-19, sin importar lo enfermos que estén, ya que no hay evidencia de que el fármaco mejore la supervivencia o reduzca la necesidad de ventilación, dijo el viernes un panel de la Organización Mundial de la Salud.
“El (…) panel encontró una falta de evidencia de que remdesivir mejorara resultados importantes para los pacientes, como la reducción de la mortalidad, la necesidad de ventilación mecánica, el tiempo de mejora clínica y otros”, indicó la guía.
El informe es otro revés para el medicamento, que en el verano boreal captó la atención mundial como tratamiento potencialmente efectivo para covid-19 tras prometedores primeros ensayos, resaltó Reuters.
A fines de octubre, Gilead recortó su pronóstico de ingresos para 2020, citando una demanda menor a lo esperada y dificultad para predecir las ventas de remdesivir, que también se conoce como Veklury.
El remdesivir fue uno de los fármacos usados para tratar la infección por coronavirus del presidente de Estados Unidos, Donald Trump, y en estudios anteriores se demostró que redujo el tiempo de recuperación. Está autorizado o aprobado para su uso como tratamiento contra el covid-19 en más de 50 países. Gilead ha cuestionado los resultados del ensayo dirigido por la OMS, llamado Solidarity Trial.
